Services de consultation en affaires réglementaires et scientifiques

• Liens étroits avec les agences réglementaires au Canada (Santé Canada), aux États-Unis (US FDA) et en Europe (EMA) et connaissance approfondie de leurs normes respectives
• Vaste expertise dans le développement de médicaments synthétisés et biologiques
• Mitigation et solution d’enjeux scientifiques reliées au développement de médicaments innovateurs, génériques ou supergénériques, telles : «Clinical Hold», études complexes et/ou problématiques et soumissions complexes ou rejetées par les agences réglementaires
• Support scientifique pour les meetings de type Pre-IND, fin de Phase I ou II et Pre-NDA

Cours et séminaires adaptés à vos besoins

• Durée adaptée au contenu du cours (entre 1/2 journée et 5 jours)
• Cours et séminaires développés et proposés à des clients ou à des agences réglementaires :
• Comment assurer la transition entre les études pré-cliniques et les premières études cliniques chez l'homme?
• Études PK/PD requises pour la commercialisation d’un médicament générique, supergénérique ou innovateur
• Concepts de pharmacocinétique non compartimentale
• Concepts de pharmacocinétique compartimentale
• Introduction à la pharmacométrie (modélisation et simulations)
• Pharmacocinétique de population PK/PD en utilisant NONMEM(R) et/ou ADAPT5(R)

Définition des devis d'études cliniques, des protocoles, des plans d'analyses et établissement de la taille des échantillons

Pour le développement de tout produit innovateur, nous développerons votre devis d'étude clinique, votre protocole, et vous aiderons à déterminer la taille d'échantillon «Sample Size» de votre étude, en plus d’identifier les marqueurs et les critères-cibles cliniques :

• Expertise dans tous les types d’études de Phase  I :
• «First in Man», «SAD», «MAD»
• BA/BE, effet de la nourriture
• Interactions médicaments/médicaments ou médicaments/aliments
• Étude pivotale de prolongation de l'onde QT
• «Accelerated Proof of Concept»

Pour le développement de produits génériques ou supergénériques, nous définirons le programme d’études de bioéquivalence approprié, incluant les études d’équivalence thérapeutique utilisant des biomarqueurs ou des marqueurs pharmacodynamiques «PD Endpoint»

Nous répondrons également à tous vos besoins liés à la pharmacocinétique :

• Études phases I, II, III ou IV
• Plans d’analyses de population PK/PD utilisant un échantillonnage riche ou éparse

Direction de projets stratégiques et support scientifique dédié

L&C peut également vous épauler dans la réalisation des études cliniques ou dans toutes autres études liées au développement de produits innovants, génériques ou supergénériques :

• Établir les premiers contacts auprès des CRO
• Gérer le processus de sélection du CRO tout en s’assurant d’un processus équitable et transparent :
• Préparer les instructions qui seront transmises aux CRO
• Répondre aux questions transmises par les CRO
• Analyser les propositions reçues
• Recommander le choix du CRO
• Superviser la réalisation des études effectuées par les CRO tout en s'assurant de la qualité des livrables, du respect des échéanciers et du budget
• Support scientifique dédié, ou 1 ou plusieurs de nos experts agissent sur une base à court ou moyen terme comme un de vos employés

Analyses et rapports en PK/PD

• Analyses simples (PK/PD non-compartimentale) ou complexes (PK/PD de population et PBPK))
• IVIVC
• Prédiction et confirmation de la dose minimale effective de votre médicament et de son intervalle posologique optimale
• Relations multi-dimensionnelles entre les concentrations/expositions/doses de votre médicament et de ses effets toxiques et thérapeutiques
• Simulations d’études cliniques et prévisions des résultats
• Analyses sophistiquées de population PK/PD utilisant des échantillonnages riches, épars ou mixtes
• Analyses des études d'équivalence thérapeutique selon l'approche «Emax Dose Scale», incluant le calcul des intervalles de confiance selon la méthode de «Bootstrap»

Modélisation et prédictions des populations en pédiatrie

Analyses et rapports prédisant, chez diverses populations en pédiatrie, les profils de concentrations des médicaments ainsi que leur efficacité et leur toxicité

Modélisation et prédictions des profils de concentrations chez des patients en insuffisance rénale

Analyses et rapports prédisant, chez des patients en insuffisance rénale, les profils de concentrations de médicaments ainsi que leur efficacité et leur toxicité

Sciences Règlementaires

• Soumissions règlementaires au Canada et aux États-Unis
• Création ou révision de documents scientifiques pour des réunions règlementaires (e.g. Pré-IND, pré-NDA type B, type C)
• Création ou révision de modules eCTD
• Création ou révision de monographie de produit (Canada), "product label" (États-Unis), ou SmPC (EMA)